Минздрав обжалует постановление суда по делу о регистрации индийского препарата

Министерство здравоохранения РФ обжалует в кассационной инстанции постановление арбитражного суда о признании незаконным бездействия при отмене регистрации индийского препарата биапенем, передает ТАСС со ссылкой на пресс-службу ведомства.

14 августа «Известия» сообщили, что индийская фармкомпания «Копран Ризерч лабараториз лимитед» подала в Арбитражный суд Москвы иск против российского Минздрава из-за незаконной регистрации в России антибиотика. После рассмотрения дела суд постановил «признать незаконным бездействие Министерства здравоохранения Российской Федерации, выразившееся в отсутствии действий по приостановлению и отмене государственной регистрации лекарственного препарата». Арбитражный суд также постановил взыскать с ведомства расходы по уплате государственной пошлины в размере 3000 руб. по заявлению и 1500 руб. по апелляционной жалобе.

4 сентября Минздрав опубликовал проект ускоренной госрегистрации лекарств, производство которых на момент подачи отечественными фармкомпаниями заявки в министерство не локализовано в РФ. Как указывалось в пояснительной записке к проекту, «с учетом непредсказуемой геополитической ситуации» ускоренная регистрация лекарств, которые не производятся в РФ, будет возможна вне зависимости от текущей обеспеченности и остатков препаратов в больницах и аптеках, а также объемов их выпуска.

Минздрав хочет ускоренно регистрировать не локализованные в РФ лекарства

Общество

В постановлении о регистрации лекарств при рисках дефицита Минздрав предлагает добавить к перечню подаваемых в министерство документов два новых пункта для биологических и химических средств, которые пока не производятся на территории страны. Для биологического лекарства – это данные о локализации в РФ: начиная от синтеза молекулы действующего вещества и заканчивая первичной и вторичной упаковкой препарата. Проектом постановления также предусматривается, что заявляемый отечественными фармкомпаниями препарат химического происхождения предполагает локализацию производства в РФ, включая производство готовой лекарственной формы, обеспечение первичной и вторичной упаковок средства и осуществление выпускающего контроля качества.